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医疗器械生产企业ISO年度自查报告编写指南解读[ 2016-05-03 ]: 总局今日再出通告，规范企业年度自查报告，看来这回大家再也不能浑浑噩噩了，因为这回可是真的要求来了，企业通过自查，每年都要向当地药监部门报告该年度的企业质量状况啊。...

换版|ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排[ 2016-04-29 ]: 据ISO官网消息显示，ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效!ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，...

5月1日起-这18项费用所有企业和个人都不用交[ 2016-04-28 ]: 财政部今日发布《关于扩大18项行政事业性收费免征范围的通知》，将现行对小微企业免征的18项行政事业性收费的免征范围扩大到所有企业和个人，18项行政事业性收费包括国内植物检...

100个ISO9001认证咨询审核常见问题点汇总[ 2016-04-15 ]: 一、文件控制： A、内部文件的审批、分发、更改： 1)工程图纸未经审批即已发行、使用; 2)作业指导书未能分发至具体作业岗位; 3)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控; 4)工艺文件存...

新版ISO9001最基础的10个问题,不知道就OUT了[ 2016-04-13 ]: ISO9001：2015版已于9月正式发布，对应的中国国家标准GB/T19001《质量管理体系要求》2015版也已通过审查，正报国标委批准发布。 1 )ISO9001：2015是否依然适用于所有的组织，大型、小型、不...

ISO9001:2015从条款审核到过程方法审核[ 2016-04-11 ]: 随着质量管理体系的不断深入和组织对认证咨询要求的提高，过程方法审核将越来越受认证咨询机构和被审核方的推祟。条款审核与过程方法审核有何区别?如何实施过程方法审核? 本文意在倡导...

国务院发文将ISO纳入国家级经济技术开发区考核[ 2016-04-08 ]: 近日，国务院发布了关于完善国家级经济技术开发区考核制度促进创新驱动发展的指导意见，《意见》中数次强调将考核通过ISO部分认证咨询的指标，明确提出支持企业开展ISO认证咨询。文件相...

新版医械目录出台--变化很大！影响很大！[ 2016-04-07 ]: 《医疗器械分类规则》已经自2016年1月1日起施行，国家食药总局也在紧锣密鼓地开展《医疗器械分类目录》修订工作，预计新版《目录》今年出台。中国医疗器械在3月初时曾披露，新...

2016版高新技术企业认定评分标准(最详细解读)[ 2016-03-30 ]: 2016高新技术企业认定管理工作指引与2008版有很大的改变，评分更细致，从评分标准的改变：原办法新办法知识产权 30 30 研究开发组织管理水平 20 30 科技成果转化能力 30 20 企业成长...

检测和校准实验室认可技术,管理要求变化[ 2016-03-21 ]: 第一部分检测和校准实验室认可技术要求变化 1. CNAS认可规范文件包括：认可规则认可准则认可方案认可说明 2. CNAS-RL01《实验室认可规则》的变化: 时限的变化 - 文审问题反馈时间缩...

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